Dobra praktyka wytwarzania

Niebezpieczne jest myślenie czysto ekonomiczne, odnoszące się do najlepszych praktyka, jako sprawdzonych metod realizacji standardowych procesow przy minimalnych nakładach (finansowych, ludzkich). W przypadku współpracy z firmami farmaceutycznymi nie można mówić o minimalizacji kosztów.

Kodowanie towaru / przesyłek

Wykorzystywanie kodów od najprostszych siedmio znakowych do tych najbardziej złożonych, umożliwiających zawarcie w kodzie dodatkowych informacji tj. data produkcji, termin ważności, adres, numer serii, itp. pozwala na bezproblemową oraz pozbawioną błędów ludzkich komunikację pomiędzy wszystkimi parterami w łańcuchu logistycznym, począwszy od dostawców surowców i półproduktów, przez producentów, dystrybutorów, hurtowników, detalistów, skończywszy na odbiorcach końcowych i konsumentach. Wdrożenie systemu kodowania jest ważne dla branży farmaceutycznej w związku z koniecznością śledzenia ruchów produktów wraz z wszystkimi dodatkowymi informacjami, takimi jak numer serii, data produkcji, data ważności itp. w całym łańcuchu dostaw (traceability). Stosowanie kodów umożliwia szybkie i dokładne zidentyfikowanie źródła pochodzenia, tożsamość i charakterystykę produktu leczniczego, kiedykolwiek zajdzie taka potrzeba (zasada jednego kroku wstecz). Kodowanie pozwala też na zlokalizowanie produktu w oparciu o specyficzne kryteria (np.: numer serii produktu), gdziekolwiek produkt ten znajduje się w całym łańcuchu logistycznym. Istotne, bowiem jest, aby mieć możliwość zidentyfikowania oraz zlokalizowania w każdym momencie, miejsca w łańcuchu dostaw, w którym znajduje się produkt, w celu wycofania z rynku oraz sprzedaży (zasada jednego kroku w przód).

Kontrolowana dystrybucja

Do niedawna większy nacisk kładziono na monitorowanie warunków składowania produktów leczniczych, jednak obecnie obserwujemy, że dużym zainteresowaniem zarówno ze strony nadzoru farmaceutycznego oraz samych firm farmaceutycznych cieszy się to, w jakich warunkach dokonywany jest transport. Klienci oczekują, że dostarczone zostaną przejrzyste dowody monitorowania warunków transportu w całym łańcuchu dostaw, a już w szczególności warunków dla „zimnego łańcucha dostaw”. Istotnym staje się, nie czy transport wyjechał i kiedy dojedzie, lecz w jakim miejscu się znajduje, a w przypadku opóźnień, jakie są tego powody oraz czy jest wdrożony plan awaryjny, dla zdarzeń uniemożliwiających dalsze kontynuowanie transportu. Standardem oraz praktyką w obsłudze firm farmaceutycznych jest stosowanie naczep wyposażonych w urządzenia kontroli termicznej, rozmieszczone w naczepie w miejscach wyznaczonych podczas mapowania wnętrza naczepy. Czujniki połączone do urządzenia rejestrującego pozwalają na kontrolę warunków przez kierowcę, w trakcie trwania transportu, a później na wydrukach danych, jak również pokazanie, w którym momencie transportu doszło np.: do otworzenia przestrzeni ładunkowej. Powszechnie stosowane do tej pory urządzenia zarządzania flotą (kontrola paliwa, kontrola bezpieczeństwa, lokalizacja transportu), obecnie spełniają także rolę śledzenia warunków transportu w czasie rzeczywistym. Informacje przekazywane na bieżąco udostępniane są np.: poprzez stronę internetową, oprogramowanie zainstalowane na komputerze lub w przypadku alarmów poprzez SMS.

Walidacja systemu informatycznego

Przedsiębiorstwa przemysłu farmaceutycznego, ale również operatorzy logistyczni działający w branży farmaceutycznej w myśl Dobrej Praktyki Wytwarzania z 2005, muszą uzyskać odpowiednie certyfikaty, pozwolenia świadczące o ciągłym doskonaleniu procesów. Istotnym wyzwaniem dla obu podmiotów – ale chyba w większej mierze dla operatorów, ponieważ nie jest standardowa dla nich operacja – jest podjęcie się walidacji systemu informatycznego, a co za tym idzie systemu zarządzania magazynem (WMS), systemu zarządzania transportem (TMS), systemu archiwizacji i zarządzania dokumentami (DMS), ale również walidacji stacji roboczych (hardware), walidacji serwerów, walidacji dostępu użytkowników, systemu monitorowania oraz wilgotności. Walidację w najprostszych słowach można wyjaśnić, jako potwierdzenie, że system informatyczny wykorzystywany do kontrolowania przepływu produktów leczniczych w całym łańcuchu dostaw nie generuje błędów i przekłamań, które mogłyby mieć nawet minimalny wpływ na jakość, dawkę oraz właściwości produktów leczniczych. Każdorazowa zmiana lub niewielka modyfikacja w systemie informatycznym, zakup nowego sprzętu oraz udostępnienie go użytkownikowi muszą być sprawdzone oraz potwierdzone, że nie będzie miało to negatywnego wpływu na jakość produktu. Oznacza to ciągłą pracę oraz duże zaangażowanie ze strony działu IT, ponieważ wszystkie paramerty krytyczne określone podczas przeprowadzania walidacji powinny następnie być kontrolowane, monitorowane i dokumentowane, jako świadectwo zapewnienia prawidłowości działania systemów.

Zarządzanie zmianami

Zarządzanie zmianami to naturalny element systemu zapewnienia jakości, w którym każda zmiana zachodząca w procedurach, umowach, procesach, infrastrukturze, musi być sprawdzona oraz przeanalizowana pod kontem negatywnego wpływu na jakość, działanie, dawkę oraz właściwości produktu leczniczego. Zarządzanie zmianami jest o tyle istotne, że należy zaszczepić w ludziach świadomość, że każde działanie niezgodnie z określonymi procedurami lub zapisami może mieć niebezpieczny wpływ na jakość produktu leczniczego. To „zaszczepienie” jest najtrudniejsze z punktu widzenia zarządzania zespołem. Najważniejszym ogniwem w tej procedurze jest osoba, która w danym przedsiębiorstwie odpowiada za jakość produktów leczniczych (kierownik składu konsygnacyjnego dla posiadanego przez podmiot składu konsygnacyjnego, kierownik hurtowni farmaceutycznej/weterynaryjnej dla hurtowni farmaceutycznej lub osoba wykwalifikowana dla wdrożonego GMP). Właśnie taka osoba opiniuje wszystkie zgłoszone zmiany, takie jak: zmiana częstotliwości sprzątania podłogi, zmiana środka dezynfekującego, środka do mycia chłodni, zmiana mydła do mycia rąk na produkcji, ale też decyzji związanych z procesem np.: rejestracji produktów farmaceutycznych, wprowadzenie nowych dokumentów lub też wprowadzenie nowych systemów. Wszystkie te propozycje muszą bezwzględnie być przedstawione i przeanalizowane i tylko po wydaniu pozytywnej opinii, dana zmiana może być wdrożona. W wielu przypadkach przed wprowadzeniem zmian, zanim zostanie wydana pozytywna opinia, przeprowadzana jest walidacja np.: środka czyszczącego, sposobu przeprowadzania czyszczenia przestrzeni.

Zarządzanie ryzykiem

Zarządzanie ryzykiem, to zakorzeniona w każdym pracowniku świadomość ryzyka, jakie na co dzień związane jest z dokonywaniem operacji na produktach farmaceutycznych. Nadrzędnym celem wprowadzenia zarządzania ryzykiem jest ochrona pacjenta poprzez właściwe zarządzanie ryzykiem związane z jakością leku, dokładne rozpoznanie ryzyka związanego z produktem, usługą lub systemem, właściwa i systematyczna kontrola związana z różnymi zagrożeniami, a na samym końcu ich eliminowanie lub minimalizowanie ryzyka z nimi związanego. Do tego celu służy m.in. metodę FMEA (Failure Mode Effects Analysis), polegającą na ustalaniu związków przyczynowo-skutkowych powstawania potencjalnych wad produktu bądź procesu. Związki te są później brane pod uwagę w analizie ryzyka. Należy pamiętać, że zarządzanie ryzykiem jest integralną częścią systemu zapewnienia jakości oraz nierozerwalnie związane z Dobrą Praktyką Dystrybucyjną, gdzie w myśl obowiązującego prawa, nawet najprostsza wymiana etykiety z błędnym znakiem interpunkcyjnym (operacja w ramach standardowych ofert operatorów logistycznych dla usług pakowania) jest już procesem wytwórczym.