Wyroby medyczne czyli zamieszanie z procentami

Każdy z nas, robiąc zakupy w drogerii czy supermarkecie, może zaobserwować dziwne i na pozór niezrozumiałe zjawisko. Otóż te same produkty, sprzedawane pod różnymi markami przez różnych producentów, są obłożone różnymi stawkami VAT. I tak np. prezerwatywy marki X, produkowane przez firmę Y są na paragonie wyszczególnione jako obłożone stawką VAT 8%, podczas gdy inne prezerwatywy innego producenta są opodatkowane stawką VAT 23%.

Wbrew pozorom, za tą rozbieżnością nie stoją żadne ciemne siły, których istnienia dowodzą, tak ulubione przez nas, teorie spiskowe. Wyjaśnienie zagadki jest dość proste i logiczne, a wytłumaczenie przyczyn takiego stanu rzeczy przyda się zarówno importerom, jak i agentom celnym.

Tako rzecze Isztar

W mitologii mezopotamskiej Isztar była boginią wojny i miłości. Trudno zgadnąć, jakie intencje przyświecały autorom przeglądarki taryfowej na portalu PUESC, przy wyborze tej akurat patronki dla strony umożliwiającej sprawdzenie kodu taryfy oraz stawek celnych dla danego towaru. Nie wnikając w etymologię, należy przypomnieć, iż pod adresem: https://ext-isztar4.mf.gov.pl/taryfa_celna/ możemy znaleźć m.in. kod taryfy interesującego nas towaru, stawki celne, jakim jest on obłożony na terytorium Unii Europejskiej, jak również informację na temat stawek VAT, obowiązujących dla tego towaru na terytorium Polski. Z tym, że ta ostatnia informacja może wprawić laików w niejaką konsternację, jako, że dla licznych towarów łaskawa bogini Isztar przewidziała więcej niż jedną stawkę VAT. Otóż, w wielu przypadkach, mamy w przeglądarce do wyboru dwie stawki podatku od towarów i usług: 23% i 8%, przy czym dla stawki 8% dedykowany jest przypis o treści: Wyroby medyczne, w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych, dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, inne niż wymienione w pozostałych pozycjach załącznika. Tego typu treści pojawiają się nie tylko w przypadku wyrobów, które jednoznacznie kojarzą się z medycyną, jak strzykawki, respiratory czy drewniaki, jakie upodobali sobie szpitalni lekarze. Gdyby naszła nas dzika ochota sprawdzenia, jakie stawki VAT przypisuje Isztar dla tak niewinnego kodu taryfy jak 3926 90 97 90, czyli pozostałe z pozostałych artykuły z tworzyw sztucznych, to i tu znajdziemy odnośną adnotację na temat wyrobów medycznych.

Ki diabeł zatem ? I jak odróżnić „pozostałe z pozostałych” będące wyrobem medycznym (a zatem opodatkowane niższą stawką VAT), od zwykłego „pozostałego z pozostałych”, obłożonego 23% VAT-em?

Bonus dla wytrwałych

Tym, którzy dotrwali do tego akapitu, w nagrodę ofiarujemy bardzo przejrzyste (na tyle, na ile to w ogóle możliwe) wyjaśnienie zagadki różnych stawek VAT dla tych samych towarów.

Otóż, w załączniku nr 3 do ustawy o podatku od towarów i usług, zawierającym Wykaz towarów i usług, opodatkowanych stawką podatku w wysokości 8%, pod pozycją 105 wymienione zostały, bez względu na symbol PKWiU wyroby medyczne, w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, inne niż wymienione w pozostałych pozycjach załącznika. Kwalifikacja wyrobu do kategorii wyrobów medycznych dokonana musi być na podstawie przepisów ustawy o wyrobach medycznych, gdyż przepisy ustawy o VAT nie zawierają żadnych unormowań dotyczących zasad klasyfikacji danego towaru jako wyrobu medycznego.

Zajrzyjmy zatem do ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. Nr 107, poz. 679 z późn. zm.).

Zgodnie z art. 2 ust. 1 pkt 38 ustawy o wyrobach medycznych, pod pojęciem wyrobu medycznego należy rozumieć narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, w tym z oprogramowaniem przeznaczonym przez jego wytwórcę do używania specjalnie w celach diagnostycznych lub terapeutycznych i niezbędnym do jego właściwego stosowania, przeznaczony przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu:

diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu choroby,
diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania skutków urazu lub upośledzenia,
badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub procesu fizjologicznego,
regulacji poczęć

– których zasadnicze zamierzone działanie w ciele lub na ciele ludzkim nie jest osiągane w wyniku zastosowania środków farmakologicznych, immunologicznych lub metabolicznych, lecz których działanie może być wspomagane takimi środkami.

Ponadto, w myśl art. 11 ust. 1 ww. ustawy, wyroby medyczne wprowadzane
do obrotu powinny być oznakowane znakiem CE. Wyrób oznakowuje się zaś znakiem CE po przeprowadzeniu odpowiednich dla wyrobu procedur oceny zgodności, potwierdzających, że wyrób spełnia odnoszące się do niego wymagania zasadnicze (ust. 4 ww. artykułu).

Zgodnie z art. 13 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych, za dokonanie oceny zgodności wyrobu przed jego wprowadzeniem do obrotu oraz za wprowadzenie wyrobu do obrotu, odpowiada wytwórca wyrobu. Jeżeli zaś wytwórca nie ma miejsca zamieszkania lub siedziby w państwie członkowskim UE, odpowiedzialność tę ponosi autoryzowany przedstawiciel dla tego wyrobu. Jeżeli wytwórca nie wyznaczył autoryzowanego przedstawiciela, albo jeżeli wyrób nie jest wprowadzany do obrotu na odpowiedzialność wytwórcy lub autoryzowanego przedstawiciela, odpowiedzialność tę ponosi podmiot, który wprowadził wyrób do obrotu.

Wytwórca i autoryzowany przedstawiciel mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej mają obowiązek zgłoszenia danego wyrobu do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Wyrobów Biobójczych, co najmniej na 14 dni przed pierwszym wprowadzeniem do obrotu albo przekazaniem do oceny działania (art. 58 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych).

Reasumując:

Podatnik może zastosować 8% stawkę VAT na wyroby medyczne jedynie wtedy, jeśli dany wyrób posiada wpis do rejestru wyrobów medycznych.

Podstawowe wymogi, jakie należy spełnić, aby dany wyrób mógł być uznany za wyrób medyczny to:

posiadanie oznakowanie CE zgodnego z obowiązującym wzorem;
przeprowadzenie odpowiedniej dla wyrobu procedury oceny zgodności, oraz wystawienie deklaracji zgodności potwierdzającej, że wyrób spełnia odnoszące się do niego wymagania zasadnicze;
dokonanie zgłoszenia do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Wyrobów Biobójczych oraz dołączenie do tego zgłoszenia kompletu, wymaganych ustawą o wyrobach medycznych, dokumentów.

Prawda, że proste ?

PS. Koleżanki z Działu Compliance Rusak Business Services pewnie ziewnęłyby na widok podobnego zapytania. Na co dzień zmagają się ze znacznie bardziej skomplikowanymi zagadnieniami…

Poleć ten artykuł: