GDP – jakość w farmalogistyce

Skrót GDP (z ang. Good Distribution Practice), oznaczający Dobre Praktyki Dystrybucyjne, to uznawany międzynarodowo, certyfikowany system jakościowy dla podmiotów, zajmujących się magazynowaniem i dystrybucją leków. W polskim systemie prawnym wymagania te zawarte są w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia ws. wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej na podstawie ustawy Prawo Farmaceutyczne, którego nowelizacja odbyła się 13 marca 2015 roku.

Niezależna ocena zgodności z międzynarodowymi wymogami GDP jest najskuteczniejszym sposobem upewnienia się, że system zarządzania jakością w transporcie leków i farmaceutyków stoi na najwyższym poziomie. – Certyfikat GDP świadczy o naszym zaangażowaniu w pracę i chęci nieustannej poprawy poziomu usług logistycznych. Ściśle przestrzegamy wytycznych związanych z GDP, respektujemy procedury dotyczące utrzymywania wymaganych warunków przechowywania i przewozu produktów leczniczych w określonych granicach opisanych przez producenta, bądź wskazanych na opakowaniu zbiorczym – mówi Jarosław Brachmański, dyrektor oddziału Katowice Seifert Polska.

Wytyczne zawarte w GDP dotyczą przedsiębiorców, prowadzących obrót hurtowy produktami leczniczymi, z wyłączeniem towarów leczniczych weterynaryjnych. Spełnianie wyśrubowanych kryteriów jakościowych ma także duże znaczenie dla operatorów logistycznych, którzy współpracują z podmiotami branży farmaceutycznej najczęściej na zasadzie outsourcingu. Dwa najważniejsze procesy, które są im zlecane to magazynowanie oraz transport towarów.

Jakość przede wszystkim

Od podmiotów z branży logistycznej świadczących usługi producentom wyrobów farmaceutycznych oraz pochodnych – w tym niektórych kosmetyków i półfabrykatów, służących do dalszej produkcji leków – wymaga się zapewnienia między innymi wysokiej klasy i jakości pomieszczeń, w których będą składowane. Powierzchnie magazynowe dedykowane branży farmaceutycznej powinny zapewniać odpowiednie warunki przechowywania produktów leczniczych w zakresie temperatury, wilgotności powietrza, rodzaju towarów składowanych na tej samej przestrzeni i inne.

Znaczącym elementem jest także rodzaj stosowanego w obiekcie oświetlenia. Ryzyko w wahaniach tego rodzaju czynników otoczenia powinno być monitorowane przy wykorzystaniu systemów kontroli temperatury oraz wentylacji pomieszczeń, a także szeroko zakrojonych testach porównawczych. Do najważniejszych narzędzi ułatwiających pomiary firmom logistycznym, które wyszczególnione są w Dobrej Praktyce Dystrybucyjnej, należą m.in. wilgotnościomierze, termometry, chłodnie, centrale wentylacyjne i wiele innych.

Magazynowanie produktów leczniczych jest możliwe wyłącznie w placówkach, które posiadają odpowie zezwolenie na obrót tego typu towarami. Ważne jest także, aby teren ten, niezależnie od innych przechowywanych w danym magazynie, stanowił całkowicie odrębną i niezależną całość, podobnie jak miejsce załadunku i rozładunku. Szczególnym regulacjom podlegają wyroby farmaceutyczne przeterminowane, uszkodzone, sfałszowane lub wycofane w danym momencie z obrotu – takie produkty koniecznie oddzielane są od reszty dobrego zaopatrzenia.

Farmaceutyki w ruchu

W przypadku wyrobów farmaceutycznych bardzo ważnym procesem jest także ich transport między zakładem produkcyjnym, magazynem a docelową placówką detaliczną. Powinien on odbywać się według wyszczególnionych w GDP praktyk, które przewidują odpowiednie zabezpieczenie przed uszkodzeniem, fałszowaniem, kradzieżą oraz zapewnienie odpowiedniej temperatury w dopuszczalnych przez normę granicach. Gdy usługę przewozu wykonuje dla producenta podmiot zewnętrzny, to do niego właśnie należy zadanie sprawdzenia, czy przewoźnik dysponuje odpowiednimi zabezpieczeniami przed czynnikami zewnętrznymi, które w jakimkolwiek stopniu mogłyby naruszyć integralność produktów leczniczych, bądź wpływać na ich jakość.

Wymagania krytyczne, co do każdego z nich, powinny być określone na opakowaniach indywidualnych lub zbiorczych – stanowi to punkt wyjścia do późniejszej ewentualnej weryfikacji procesu przewozu u operatora. Monitorowaniu podlegają więc wszystkie sytuacje, mające miejsce podczas transportu, takie jak rozładunek, ponowny załadunek, przechowanie w komorze przeładunkowej, podczas których mogłoby dojść do nieprawidłowości w zakresie nieodpowiedniej temperatury, bądź czystości i zabezpieczenia formalnego produktów leczniczych. – Transport w branży farmaceutycznej realizowany jest jedynie wtedy, gdy zapewniono, że leki znajdowały się w warunkach niepogarszających ich jakości. W Seifert Polska stosujemy wszelkie procedury związane z przeprowadzaniem czynności sprawdzających, czy jakichkolwiek odchylenia związane z temperaturą czy uszkodzeniami mechanicznymi miały miejsce – podkreśla Jarosław Brachmański.

Sposoby przechowywania i rejestrowania przewożonych leków to jeden z kluczowych elementów, które Dobra Praktyka Dystrybucyjna wskazuje jako kluczowe w zakresie zapewnienia wysokiej jakości i integralności produktów farmaceutycznych. W tym celu stosuje się specjalne kontenery, bądź opakowania, które uwzględniają m.in. niezbędną przestrzeń, wahania temperatur otoczenia zewnętrznego, szacowany maksymalny czas transportu oraz długość trwania przeładunku. Niezależnie od rodzaju opakowania wymaga się opatrzenia etykietami informacyjnymi każdego z nich dotyczącymi sposobów postępowania z daną partią towaru. Wytyczne co do tych elementów procesu logistycznego zaostrzają się w momencie, gdy do przewoźnik ma do czynienia z produktami o wysokiej aktywności lub radioaktywności. Pojawia się więc kwestia nie tylko zabezpieczenia takich towarów przed czynnikami z zewnątrz, ale i samego otoczenia przed ewentualnymi szkodliwymi efektami ubocznymi. – Obsługa hurtowni i składów konsygnacyjnych dedykowanych branży farmaceutycznej wymaga spełniania kryteriów dotyczących warunków składowania leków: utrzymywania odpowiedniej temperatury i wilgotności w pomieszczeniach oraz przestrzegania ściśle określonych procedur związanych ze zwalczaniem szkodników. Także budowanie stabilnych i niezawodnych łańcuchów dostaw oraz organizowanie transportu zgodnie z zachowaniem restrykcyjnych wytycznych w warunkach umożliwiających monitorowanie temperatury jest niezbędnym warunkiem fachowego dystrybuowania i przechowywania produktów leczniczych – dodaje dyrektor Brachmański,

Klient przede wszystkim

Logistyka w branży farmaceutycznej to jeden z kluczowych procesów w obrocie towarami w tym sektorze. Niejednokrotnie do współpracy z producentami na tym polu przystępują operatorzy logistyczni, kierujący się w swojej codziennej pracy szeregiem wytycznych i postanowień ustawowych, które prócz zabezpieczania bezpieczeństwa w ogólnym ujęciu, zmierzają do spełnienia wymagań klienta. Możemy do nich zaliczyć nie tylko wysoką jakość usług logistycznych, ale także elastyczność współpracy oraz możliwości obniżenia kosztów i zagospodarowania dodatkowych inwestycji. To właśnie na potrzeby tego typu współpracy odpowiada aktualna wersja postanowień Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej.